top

 

TRANG CHỦ

HỎI ĐÁP

sơ đỒ website

liên hỆ

english

Mail

 
 
Viện kiểm định Vắc xin và sinh phẩm y tế

Giới thiệu

Tin tức

Nghiên cứu KH

Hồ sơ-Thủ tục

Văn bản pháp quy

DOwnload

   

 
Chịu trách nhiệm nội dung:
Ban biên tập:
Trưởng ban
P.Viện trưởng: Phạm Văn Hùng
Phó trưởng ban
- PVT: Nguyễn Thị Hồng Linh 
Thành viên Ban Biên tập
- ThS: Bùi Sỹ Dũng-Uỷ viên
- ThS: Tạ Thị Gia Sáu-Uỷ viên
- ThS: Nguyễn Hoàng Tùng-Uỷ viên
- CN. Nguyễn Thị Khánh Linh-Thư ký

- CN. Triệu Tố - Quản trị WEB

 

HỖ TRỢ TRỰC TUYẾN

Chat với quản trị Web online để được hỗ trợ -Tel: 0915774678

 

 

 

 

BIỂU MỨC THU PHÍ Y TẾ DỰ PHÒNG ĐỐI VỚI PHÍ KIỂM ĐỊNH VẮC XIN VÀ SINH PHẨM

BIỂU MỨC THU PHÍ  KIỂM ĐỊNH VẮC XIN VÀ SINH PHẨM

(Ban hành kèm theo Thông tư số 232 /2009/QĐ-BTC ngày  09/12/2009

 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)
Click download  để tải toàn văn Thông tư  và Biểu mức thu y tế dự phòng TT 232/2009/TT-BTC
Download văn bản luật Download

DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ CÓ GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ LƯ HÀNH CÒN HIỆU LỰC
(Giấy phép đăng ký l­ưu hành có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp)  Download tài liệu đính kèm để có Danh mục chi tiết.
Download văn bản luật Download

Số lượng mẫu để kiểm định an toàn chung cho cho vắc xin, sinh phẩm
Số lượng mẫu để kiểm định an toàn chung cho cho vắ xin, sinh phẩm
(thực hiện theo thôngg tư số08/2006/TT-BYT ngày13/6/2006 của Bộ y tế
Ban hành kèm công văn số…../KĐQG)
Nhấn  vào nút dưới đây để tải về.
Download văn bản luật Download

Sổ tay xuất xưởng vắcxin-sinh phẩm

Để kiểm soát chất lượng vacxin- sinh phẩm một cách tốt nhất trước khi đưa ra sử dụng trên người, một bước quan trọng bậc nhất đó là xuất xưởng từng lô vacxin. Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về thực hiện 6 chức năng của cơ quan quản lý vacxin- sinh phẩm quốc gia, trên cơ sở thực tế cơ cấu tổ chức và chức năng của Trung tâm Kiểm định Quốc gia Sinh phẩm Y học hiện nay, Trung tâm kiểm định Quốc gia Sinh phẩm Y học (TTKĐQG) đã biên soạn “Sổ tay xuất xưởng vacxin- sinh phẩm”, nhằm đưa ra quy định cụ thể về quá trình quản lý và cấp phép xuất xưởng cho vacxin- sinh phẩm tại Việt Nam.
Quá trình xuất xưởng từng lô được TTKĐQG thực hiện nhằm đảm bảo rằng tất cả các lô vacxin- sinh phẩm cho phép xuất xưởng là đạt theo tiêu chuẩn quy định (theo tài liệu WHO; Dược điển; Hội thảo và tiêu chuẩn đăng ký cơ sở).

Ý nghĩa: Sổ tay xuất xưởng ra đời nhằm tạo thuận lợi cho các nhà sản xuất xin cấp phép xuất xưởng, biết rõ qui trình và thời gian xuất xưởng, tiến độ thực hiện việc xuất xưởng đối với từng loại vacxin- sinh phẩm cụ thể.
Tất cả các nhân viên của Trung tâm biết được trách nhiệm của mình, công việc cần phải tiến hành khi thực hiện việc xuất xưởng.

Giá trị: Sổ tay xuất xưởng có giá trị về mặt khoa học để thực hiện việc xuất xưởng một lô vacxin- sinh phẩm, ngoài ra nó còn có giá trị về mặt pháp lý khi cấp phép xuất xưởng cho các nhà sản xuất vacxin- sinh phẩm trong nước cũng như nhập khẩu.

Phạm vi áp dụng và hiệu lực của Sổ tay xuất xưởng:
Sổ tay xuất xưởng được áp dụng tại Trung tâm KĐQG, các nhà sản xuất có thể dùng tài liệu này để tham khảo khi cần.
Tất cả các nhân viên của Trung tâm KĐQG phải thực hiện theo đúng những điều khoản trong cuốn sổ tay này.
Hãy click vào biểu tượng dưới đây để tải về.

Download văn bản luật Download