top

 

TRANG CHỦ

HỎI ĐÁP

sơ đỒ website

liên hỆ

english

Mail

 
 
Viện kiểm định Vắc xin và sinh phẩm y tế

Giới thiệu

Tin tức

Nghiên cứu KH

Hồ sơ-Thủ tục

Văn bản pháp quy

DOwnload

   

 
Chịu trách nhiệm nội dung:
Ban biên tập:
Trưởng ban
P.Viện trưởng: Phạm Văn Hùng
Phó trưởng ban
- PVT: Nguyễn Thị Hồng Linh 
Thành viên Ban Biên tập
- ThS: Bùi Sỹ Dũng-Uỷ viên
- ThS: Tạ Thị Gia Sáu-Uỷ viên
- ThS: Nguyễn Hoàng Tùng-Uỷ viên
- CN. Nguyễn Thị Khánh Linh-Thư ký

- CN. Triệu Tố - Quản trị WEB

 

HỖ TRỢ TRỰC TUYẾN

Chat với quản trị Web online để được hỗ trợ -Tel: 0915774678

 

 

 

 

 

 

QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG VÀ TRƯỞNG THÀNH

CỦA VIỆN KIỂM ĐỊNH QUỐC GIA VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

1. Bước khởi đầu của công tác kiểm định vắc xin

          Ở Việt Nam trước năm 1945 dưới thời thuộc Pháp, các Viện Pasteur có sản xuất một số vắc xin như vắc xin phòng bệnh Đậu mùa, vắc xin phòng bệnh Tả, Thương hàn nhưng số lượng không nhiều, chỉ đủ để tiêm phòng cho quân đội viễn chinh và công chức chính quyền Pháp.

          Sau ngày cách mạng tháng Tám 1945 thàng công, nhất là trong thời kỳ kháng chiến chống Pháp (1946-1954), các viện Vi trùng học của nước Việt Nam dân chủ cộng hoà vẫn tiếp tục sản xuất các loại vắc xin như vắc xin phòng bệnh Đậu mùa, Tả, Thương hàn. Mới đầu việc sản xuất vắc xin được thực hiện trong điều kiện hết sức khó khăn do phải làm việc trong rừng, xa dân, thiếu trang thiết bị, thiếu nguyên vật liệu nhưng các loại vắc xin vẫn được xuất xưởng.

          Có thể nói trong 9 năm kháng chiến chống Pháp, ngành y tế đã sản xuất số lượng lớn vắc xin phòng bệnh Đậu mùa, Tả, Thương hàn, tuy nhiên chưa có đơn vị nào chuyên lo việc kiểm định chất lượng vắc xin mà do bộ phận sản xuất tự kiểm định về mặt vô khuẩn mà thôi.

          Năm 1954, sau khi hoà bình được lập lại trên nửa đất nước, ngành y tế từ An toàn khu Việt Bắc trở về Hà Nội tiếp quản các cơ sở y tế. Viện Vi trùng học tiếp tục sản xuất các loại vắc xin phòng bệnh Đậu mùa, Tả, Thương hàn, Dại với những phương tiện còn rất hạn chế. Công tác kiểm định vắc xin bắt đầu được hình thành tại một phòng thí nghiệm của Viện Vi trùng học. Ban đầu chỉ mới kiểm định chủ yếu về mặt vô khuẩn. Phòng thí nghiệm chưa được trang bị đầy đủ nên công việc kiểm định gặp rất nhiều khó khăn.

          Năm 1955, Trung Quốc giúp ta một số tài liệu chuyên môn gồm Thường quy kiểm định vắc xin Đậu mùa, Thường quy lưu giữ giống gốc Vi rút Đậu mùa trên da thỏ. Trên cơ sở những tài liệu tham khảo của Trung Quốc chúng ta bắt đầu ứng dụng việc kiểm định công hiệu của Vắc xin Đậu mùa và công hiệu của vắc xin Thương hàn cũng đã được nghiên cứu để thực hiện.

          Từ năm 1961 trở đi việc sản xuất vắc xin ở nước ta bước vào thời kỳ phát triển mới về mặt tổ chức cũng như về chuyên môn kỹ thuật. Ngoài các loại vắc xin vi khuẩn truyền thống như Tả, Thương hàn, Ho gà, chúng ta đã bắt đầu sản xuất các loại giải độc tố Bạch hầu, Uốn ván và vắc xin Dại, đặc biệt là vắc xin Sa bin phòng chống bệnh Bại liệt trẻ em.

          Việc kiểm định các loại vắc xin được sản xuất trên quy mô lớn đã có nhiều tiến bộ. Các tiêu chuẩn cơ bản như vô khuẩn (kỵ khí, hiếu khí, nấm), các tiêu chuẩn an toàn chung và an toàn đặc hiệu trên động vật thí nghiệm thích hợp đã được thực hiện cho tất cả các loại vắc xin. Một tiêu chuẩn mới đã được đưa vào trong kiểm định là tiêu chuẩn công hiệu lần đầu tiên ứng dụng thành công.

          Đối với vắc xin Sa bin, Tổ kiểm định đã có thể thực hiện các thử nghiệm về vô khuẩn, công hiệu nhưng về mặt an toàn thì chưa thể kiểm định được, trong khi thời gian không cho phép kéo dài vì chủ trương của Lãnh đạo Bộ Y tế là phải sớm đưa vào sử dụng để phòng bệnh Bại liệt trẻ em lúc này đang lưu hành thành dịch. Trước tình hình đó Bộ trưởng Phạm Ngọc Thạch đã có quyết định táo bạo. Ông yêu cầu bác sỹ Hoàng Thuỷ Nguyên, người chủ trì công trình nghiên cứu sản xuất vắc xin Sa bin mang lên ngay phòng làm việc của Bộ trưởng 100 liều vắc xin vừa mới được sản xuất và nói đại ý: để đảm bảo an toàn cho các cháu trong khi chúng ta chưa kiểm định được về mặt độc học tôi và anh mỗi người uống 50 liều, nếu trong 24 giờ không có vấn đề gì xảy ra thì vắc xin coi như an toàn. Kết quả thật mỹ mãn, vắc xin được đưa vào sản xuất đại trà và rất có hiệu quả cho đến ngày nay. Chính nhờ vắc xin Sa bin mà nước ta đã thanh toán được bệnh bại liệt trẻ em vào năm 2000.

          Về mặt tổ chức, năm 1963 vẫn là Tổ kiểm định nhưng về mặt chuyên môn, chúng ta đã có thể thực hiện được các kỹ thuật sau đây:

          + Kiểm định vắc xin Đậu mùa theo tiêu chuẩn Quốc tế.

          + Kiểm định vắc xin Tả và Thương hàn TAB theo tiêu chuẩn quốc tế.

          + Nghiên cứu một loại môi trường bán tổng hợp để sản xuất vắc xin Ho gà.

          + Tiêu chuẩn hoá giải độc tố phòng Uốn ván và ứng dụng thành công kỹ thuật chuẩn độ kháng thể Uốn ván, Bạch hầu trong huyết thanh người hoặc động vật thí nghiệm sau khi được tiêm miễn dịch.

          Tổ kiểm định cũng đã tạo được mối quan hệ với Viện Kiểm định quốc gia Liên Xô mang tên Tarasevich và được bạn cung cấp thường xuyên các mẫu chuẩn dùng trong kiểm định công hiệu của các loại vắc xin.

          Đến năm 1975, miền Nam hoàn toàn giải phóng, nước nhà thống nhất, dân số tăng lên nên nhu cầu về các loại vắc xin cũng tăng cao, cơ sở sản xuất vắc xin phát triển. Do số cơ sở sản xuất vắc xin tăng thêm lại nằm rải rác trên khắp cả nước, nên đòi hỏi công tác kiểm định cũng phải phát triển theo để đáp ứng được nhu cầu. Phòng kiểm định cử cán bộ biệt phái về các cơ sở sản xuất vắc xin ở phía Nam trực tiếp tiến hành kiểm định và đào tạo cán bộ tại chỗ theo yêu cầu của cơ sở. Nhiệm vụ của cán bộ biệt phái là vừa làm công tác kiểm định vừa giúp cơ sở đào tạo tại chỗ cán bộ kỹ thuật để có thể tự giải quyết được việc kiểm định sơ bộ tại cơ sở, thống nhất các quy trình kỹ thuật kiểm định.

          Trước yêu cầu mới của việc kiểm định vắc xin và theo thông lệ quốc tế, một hệ thống kiểm định ba cấp được hình thành:

          Kiểm định cấp 1: Kiểm định trong sản xuất.

          Kiểm định cấp 2: Kiểm định địa phương do viện sản xuất tiến hành kiểm định.

          Kiểm định cấp 3: Là kiểm định cấp quốc gia do phòng kiểm định quốc gia của Viện Vệ sinh dịch tễ tiến hành.

          Việc thực hiện kiểm định qua ba cấp nhằm mục đích so sánh, đối chiếu để nâng cao trình độ cán bộ kiểm định và đảm bảo chất lượng vắc xin.

          Như vậy, từ sau ngày thống nhất đất nước công tác kiểm định vắc xin đã trưởng thành thêm một bước. Về mặt tổ chức đã hình thành hệ thống kiểm định ba cấp. Về chuyên môn đã tổ chức kiểm định đánh giá được một cách toàn diện chất lượng của các loại vắc xin do ta tự sản xuất. Đội ngũ cán bộ kiểm định cũng đã trưởng thành về số lượng và chất lượng, tinh thần thái độ phục vụ.

2. Giai đoạn từ 1984 đến 1996

          Sự ra đời của Trung tâm kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y học là một tất yếu khách quan do nhu cầu của sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân. Nhân dân đòi hỏi ngày càng nhiều vắc xin chất lượng tốt dùng để phòng bệnh, thuốc (trong đó có thuốc nguồn gốc sinh học) để điều trị và sinh phẩm chẩn đoán để phát hiện bệnh. Để phù hợp với tình hình phát triển của các cơ sở sản xuất vắc xin nằm rải rác từ Bắc chí Nam, số chủng loại vắc xin và số lượng từng loại vắc xin sản xuất ngày càng tăng, để đảm bảo tính an toàn và chất lượng các mặt của các vắc xin do ta tự sản xuất và các vắc xin được viện trợ và nhập khẩu; Căn cứ vào sự trưởng thành của Phòng kiểm định quốc gia trực thuộc Viện Vệ sinh dịch tễ TW, với đội ngũ cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm và trình độ chuyên môn đáng tin cậy được đào tạo trong và ngoài nước, nắm được các kỹ thuật kiểm định tiên tiến phù hợp với yêu cầu của quốc tế và quốc gia, ngày 12/5/1984, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 327/BYT-QĐ thành lập Trung tâm kiểm định quốc gia các vắc xin và chế phẩm, gọi tắt là Trung tâm kiểm định quốc gia sinh vật phẩm trên cơ sở bộ máy của Phòng Kiểm định quốc gia là một đơn vị độc lập, có tư cách pháp nhân và trụ sở riêng. Trung tâm có 4 khoa chuyên môn gồm: Kiểm định vắc xin Vi khuẩn, Kiểm định vắc xin Vi rút, Kiểm định Hoá lý, Thực nghịêm và 2 phòng chức năng: Tổ chức - hành chính và Tài chính - kế toán.

          Bộ Y tế quyết định cử BS. Doãn Thị Tâm nguyên trưởng phòng Kiểm định giữ chức vụ Giám đốc trung tâm và hai Phó giám đốc là BS. Phạm Minh Thuý và GS. TSKH. Nguyễn Thị Thu Vân.

          Khi mới thành lập, Trung tâm chưa có trụ sở riêng, phải phân tán thành hai cơ sở:

          - Cơ sở số 40 phố Phương Mai, Đống Đa: thuê nhà của Viện Trang thiết bị và công trình y tế. Tại đây có văn phòng Giám đốc, phòng Tổ chức hành chính, phòng Tài chính kế toán và Khoa Kiểm định sinh phẩm miễn dịch.

          - Cơ sở số 1 Yersin, quận Hai Bà Trưng: Trong khuôn viên của Viện Vệ sinh dịch tễ gồm các khoa: Kiểm định vắc xin Vi khuẩn, Kiểm định vắc xin Vi rút và Khoa Thực nghiệm.

          Hoạt động chuyên môn chủ yếu trong giai đoạn này là đánh giá chất lượng của các sản phẩm sản xuất trong nước như vắc xin Lao, Bạch hầu-Ho gà-Uốn ván, Bại liệt, Dại, huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu.

3. Giai đoạn từ 1997 đến 2008

          Sau 13 năm hoạt động, Trung tâm kiểm định quốc gia sinh vật phẩm tiếp tục phát triển thêm một bước nữa về tổ chức cũng như mở rộng về chuyên môn nghiệp vụ nên tại Quyết định số 3042/BYT-QĐ ngày 04/11/1998 của Bộ Y tế quyết định đổi tên thành Trung tâm kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y học cho phù hợp với chức năng nhiệm vụ mới.

          Chức năng nhiệm vụ của Trung tâm được quy định như sau:

1. Kiểm định các tiêu chuẩn về chất lượng các loại vắc xin, sinh phẩm y học được sản xuất trong nước và nhập khẩu từ nước ngoài.

1.1. Kiểm định và định kỳ kiểm tra kết quả kiểm định của các viện, trung tâm, công ty, xí nghiệp ... sản xuất vắc xin, sinh phẩm trong nước (gọi tắt là cơ sở sản xuất). Có quyền đề nghị đình chỉ tạm thời một khâu sản xuất nào đó để khắc phục sai sót nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm.

1.2. Chỉ đạo các phòng kiểm định của cơ sở sản xuất vắc xin và sinh phẩm thực hiện đúng các quy trình về an toàn và công hiệu của vắc xin và sinh phẩm theo tiêu chuẩn đã được xác định, có quyền uỷ nhiệm cho các phòng này xác nhận các loại vắc xin, sinh phẩm đã được kiểm định đạt tiêu chuẩn.

1.3. Phối hợp với các cơ quan liên quan, định kỳ kiểm tra chất lượng các vắc xin, sinh phẩm lưu hành trên thị trường.

1.4. Lưu trữ các mẫu vắc xin, sinh phẩm quốc gia và quốc tế. Cung cấp mẫu chuẩn cho các cơ quan sản xuất và kiểm định. Quản lý các giống vi khuẩn, vi rút dùng cho sản xuất và kiểm định.

1.5. Làm tham mưu cho Bộ về các vấn đề liên quan đến chất lượng của vắc xin, sinh phẩm, tiêu chuẩn cơ sở sản xuất, đồng thời chịu trách nhiệm trước Bộ về việc cung cấp giấy chứng nhận chất lượng vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước hoặc nhập từ nước ngoài.

1.6. Đánh giá lâm sàng và giám sát thực địa các loại vắc xin và sinh phẩm.

2. Nghiên cứu ứng dụng các phương pháp tiên tiến trong công tác kiểm định vắc xin, sinh phẩm nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

3. Đào tạo, bổ túc chuyên môn kiểm định cho các cán bộ của cơ sở sản xuất.

4. Hợp tác với các tổ chức quốc tế, tổ chức khoa học trong và ngoài nước để tranh thủ viện trợ kỹ thuật và đào tạo cán bộ cho lĩnh vực kiểm định.

5.Quản lý công tác tài chính, sử dụng ngân sách và công sản được giao đúng mục đích, đạt hiệu quả kinh tế kỹ thuật theo đúng các quy định của pháp luật.

          Năm 1997, Bộ Y tế đã cử GS.TS. Nguyễn Đình Bảng giữ chức giám đốc Trung tâm thay BS. Doãn Thị Tâm. Hai Phó giám đốc mới là TS. Hoàng Thị Hồng và TS. Hoàng Thị Liên. Các phòng chuyên môn cũ được nâng cấp thành các khoa và thành lập thêm hai khoa mới là Kiểm định sinh phẩm miễn dịch, Quản lý chất lượng và 2 phòng mới là Khoa học- Đào tạo- Đối ngoại và Trang thiết bị- Vật tư. Về mặt tài chính Trung tâm được xếp vào diện đơn vị có thu kể từ năm 2003, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong quá trình trưởng thành của đơn vị. Có thể nói đây là giai đoạn phát triển mạnh mẽ và nhảy vọt của Trung tâm cả về năng lực chuyên môn cũng như cơ sở vật chất kỹ thuật. Trụ sở mới của Trung tâm được đầu tư xây dựng theo dự án 290/QĐ-BYT trên diện tích 700m2 tại phường Đại Kim, quận Hoàng Mai, Hà Nội với 1 toà nhà 5 tầng và 2 toà nhà 3 tầng khang trang, được trang bị nhiều thiết bị chuyên dụng hiện đại. Hoạt động chuyên môn được mở rộng đáp ứng đòi hỏi của việc kiểm định nhiều loại vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu từ nước ngoài. Trung tâm được giao thêm chức năng Giám sát quy chế quốc gia (National Regulatory Authority) trong lĩnh vực vắc xin và sinh phẩm theo Quyết định số 1236B/YT-DP của Bộ Y tế.

          Tuy vậy, trước sự phát triển nhanh chóng của đất nước trong xu thế hội nhập và hoà bình, nhu cầu phòng bệnh bằng vắc xin tăng lên đáng kể. Ngoài các vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng, nhu cầu về các vắc xin khác cũng hình thành và gia tăng nhanh chóng. Người dân không chỉ đòi hỏi có vắc xin để dùng mà phải là các vắc xin có chất lượng tốt, cách dùng thuận tiện và đặc biệt là phải an toàn. Kinh tế đất nước, dưới sự lãnh đạo của Đảng, không ngừng đạt được những thành quả to lớn; mức sống của nhân dân ngày càng cao, nhu cầu chất lượng phòng bệnh và chữa bệnh ngày càng cao; do vậy, từ năm 2005 đế nay, nhiều vắc xin sản xuất theo công nghệ tiên tiến (tái tổ hợp gien), vắc xin phối hợp (4, 5, 6 trong 1); vắc xin mới (quai bị, Rubella, dại tế bào, viêm não tế bào, ung thư cổ tử cung...) đã được nhập về Việt Nam. Tình hình đó làm cho công tác kiểm định chất lượng vắc xin càng trở nên quan trọng và khó khăn hơn, không những phải đáp ứng nhu cầu cao hơn ở trong nước mà cả nhu cầu hội nhập quốc tế theo các cam kết trong WTO.

          Trước tình hình đó, để đáp ứng cho nhu cầu thực tế, ngày 18/4/2006, Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định số 621/QĐ-TTg về nâng cấp Trung tâm kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y học thành Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Bộ Y tế, trên cơ sở quyết định của Chính phủ, đã ra quyết định số 4268/QĐ-BYT ngày 04/10/2006 quy định Điều lệ hoạt động, chức năng-nhiệm vụ của Viện để đáp ứng với tình hình mới và gần đây là quyết định số 3100/QĐ-BYT ngày 21/8/2008 điều chỉnh lại Điều lệ này với viiệc giao trọng tâm công việc cho Viện là phát triển mạnh kiểm định trong phòng thí nghiệm.

          Hiện tại, Viện có 74 nhân viên. Hệ thống tổ chức gồm: Ban lãnh đạo, có Viện trưởng, PGS TS Lê Văn Phủng- Thay GS TS Nguyễn Đình Bảng nghỉ hưu theo chế độ; 3 Phó Viện trưởng, TS Hoàng Thị Hồng, PGS TS Nguyễn Thị Hồng Linh và BS Nguyễn Duy Thuỵ. Sáu phòng chức năng (Tổ chức-Cán bộ, Hành chính-Quản trị, Tài chính-Kế toán, Trang thiết bị-Vật tư, Khoa học-Đào tạo-Đối ngoại, Quản lý chất lượng) và 6 Khoa chuyên môn (Khoa kiểm định vắc xin virus, Khoa kiểm định vắc xin vi khuẩn, Khoa kiểm định Hoá-Lý, Khoa Sinh phẩm y tế, Khoa Môi trương thực nghiệm và Khoa Động vật thực nghiệm). Các tổ chức quần chúng gồm Công đoàn, Đoàn thanh niên, Phụ nữ; tổ chức Đảng là Chi bộ trực thuộc quận uỷ Hoàng Mai, Hà Nội.

          Viện đang nhận được sự quan tâm rất lớn về định hướng phát triển, cơ sở vật chất-kỹ thuật, trang thiết bị, đào tạo nguồn nhân lực của Bộ Y tế; cán bộ khoa học của Viện hầu hết là trẻ, hăng hái, nhiệt tình, có tinh thần trách nhiệm cao và năng lực chuyên môn khá, đoàn kết, kỷ luật tốt; có Chi bộ Đảng trong sạch, vững mạnh; các đoàn thể quần chúng tốt. Đó là những yếu tố đảm bảo cho sự phát triển tiếp theo về chất của Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, đáp ứng được với những yêu cầu cao của tình hình thực tế trong nước và hội nhập quốc tế.